Bonnes pratiques de fabrication de compléments alimentaires et produits de santé
L’attestation de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication des compléments alimentaires selon le référentiel CFR-21 Part 111 de la FDA délivrée par FACOPHAR Santé, en partenariat avec Bureau Véritas est un outil à disposition des entreprises qui :
- Assure un haut niveau de qualité et de sécurité des compléments alimentaires dans un contexte de mondialisation du marché des matières premières et de risques de falsification ;
- Favorise l’export des compléments alimentaires, en particulier vers les marchés qui exigent une reconnaissance BPF conforme aux GMP FDA CFR 21-Part.111 (Amérique du Nord, Amérique du Sud, Moyen-Orient, Asie).
le programme s'établit en trois étapes :
- Le personnel
- L’hygiène, l’assainissement
- Les locaux et leur environnement extérieur immédiat
- Les équipements et ustensiles
- Le nettoyage
- Les contrats de fabrication
- Le contrôle qualité
- La production
- Le dossier de fabrication
- Les contrôles analytiques
- L’emballage
- L’étiquetage
- Le stockage
- La distribution
- Les réclamations
- Les rappels produits
- La tenue des registres
Présentation des audits
Qualification des auditeurs
Les auditeurs proposés par les organismes certificateurs partenaires sont sélectionnés par le Comité de décision de FACOPHAR Santé et doivent répondre aux exigences suivantes :
- 5 ans d’expérience,
- Au moins 10 audits ou 40 jours d’audit,
- FDA GMP CFR 21-Part.111.
Fréquence des audits
Les audits sont réalisés par cycle de 3 ans, comme suit :
- Un audit initial (avec délivrance d’une attestation de conformité),
- Deux audits de surveillance annuels.
Un audit de renouvellement intervient à l’issue de ce cycle.
Durée des audits
La durée des audits est variable et dépend des éléments suivants :
- Nombre d’employés en équivalent temps plein,
- Nombre de lignes de production,
- Existence d’une certification à l’un des standards GFSI (IFS/BRC ou FSSC22000),
- Existence d’une attestation de conformité (audit de surveillance).
Attestation de conformité
Le Comité de décision
La délivrance de l’attestation de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication s’effectue dans le cadre du protocole d’audit FACOPHAR Santé dédié fixant notamment :
- Le niveau de qualification des auditeurs : FDA GMP CFR 21-Part.111 ;
- L’organisation de la phase d’audit ;
- Le niveau des non-conformités majeures et mineures ;
- Les modalités de délivrance de l’attestation de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication et sa durée de validité ;
- Les éléments juridiques (communication, litiges).
Au vu du rapport d’audit, un Comité de Décision spécifique regroupant des spécialistes ayant des compétences opérationnelles, scientifiques et réglementaires est habilité à délivrer une attestation de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication.
Nos partenaires
Qualification des auditeurs
Les auditeurs externes doivent être qualifiés :
- Standard GPSI ;
- ISO 9001:2015 (auditeur principal) ;
- ISO TS 22003/2007 (catégories C, D, E, L)
Ils doivent également avoir une expérience d’au moins 10 audits ou 40 jours d’audits en tant qu’auditeur.
Ils doivent être accrédités par le Comité de décision de FACOPHAR Santé. Les auditeurs doivent suivre une formation initiale et une formation annuelle au « GMP Standard and Protocol » de FACOPHAR Santé qui sera animée par un formateur approuvé par FACOPHAR Santé. Les auditeurs doivent avoir une maîtrise de l’anglais.
